¿En qué consiste la norma 21 CFR parte 11?

La norma final 21 CFR parte 11, dictada por la FDA (administración de alimentos y medicamentos estadounidense) en 1997, trata de permitir el mayor uso posible de tecnología electrónica. Se divide en dos secciones principales:

  • Registros electrónicos
  • Firmas electrónicas

Son una extensión natural del uso de los registros tradicionales en papel. Los registros en papel ofrecen seguridad a los datos y pueden presentar firmas manuscritas para indicar que determinados datos son correctos y que se han registrado ciertos eventos. Es posible detectar fácilmente cualquier intento de alteración de los datos o de las firmas.

En términos sencillos, los requisitos de Registros electrónicos se basan en aportar seguridad a los datos, que ofrecen un nivel de confianza similar al de los registros en papel. Las firmas electrónicas exigen que tanto los operarios como los supervisors puedan identificarse electrónicamente de modo equivalente al de una firma manuscrita. La norma permite también el uso de indicadores biométricos, como dispositivos que utilizan huellas digitales o escáneres de retina.

El avance de los sistemas electrónicos ofrece considerables ventajas para la recuperación y el almacenamiento de los datos. La FDA ha desarrollado la 21 CFR parte 11 para ilustrar los requisitos necesarios para que los registros y firmas electrónicas sean seguros.

 

Simplificación de 21 CFR parte 11

Permítanos ayudarle a elegir la mejor solución: desde la gestión del acceso seguro a los datos en toda la planta hasta grabadoras seguras.

 

Soluciones diseñadas para facilitar la validación

  • Reduzca el tiempo de validación y pruebas mediante el uso de prestaciones estándar incorporadas para satisfacer la norma 21 CFR parte 11 de la FDA.
  • Registro de datos a todos los niveles (local y en toda la planta).
  • Sistema económico de registro múltiple y copia de seguridad para eliminar la pérdida de datos.
  • Sistema centralizado de seguridad que permite el mantenimiento de cuentas y contraseñas de usuarios desde uno o más lugares.
  • Recogida segura de datos a nivel local con archivos automáticos en toda la red, lo que permite mantener la seguridad de los datos.
  • Soluciones para sistemas heredados - "Wrap & Comply"

 

Registros electrónicos

  • Valores de proceso y rutas de control seguras (alarmas, eventos, acciones del operario, inicio y cierre de sesión, notas del operario y firmas electrónicas).
  • Protección de datos con registros binarios, comprimidos y con suma de comprobación.
  • Sellos temporales de precisión garantizada por el uso de de sincronización temporal automática con una fuente de reloj conocida.
  • Copia electrónica de datos en archivos.
  • Función de exportación que permite la visualización de registros seguros.
     

Firmas electrónicas

  • Todas las acciones de los usuarios pueden estar configuradas de manera que necesiten firma o bien firma y autorización.
  • Privilegios de acceso según el nivel de autorización de cada usuario.
  • La firma controla la identidad de cada usuario, la caducidad de su contraseña, la longitud mínima de la contraseña, la finalización automática de la sesión, la desactivación automática y la notificación de intentos fallidos de inicio de sesión.
  • Garantía de identificación de cada usuario al retirar las cuentas sin borrarlas.

 

Administrador central de seguridad con ruta de control completa

El administrador de seguridad facilita el uso y reduce considerablemente los costes de operación, ya que permite el mantenimiento de cuentas y contraseñas de usuarios desde uno o más lugares. Si un usuario tiene que cambiar su contraseña, puede hacerlo en un ordenador o un equipo local, tras lo cual se distribuirá automáticamente a todos los sistemas a los que tenga acceso.

  • Una herramienta de seguridad común para distintos tipos de productos.
  • Cambios realizados en un solo lugar y aplicados a muchos más.
  • Posibilidad de definir múltiples zonas de seguridad.
  • Ruta de control para validación según 21 CFR parte 11.
  • Control automático de versiones.
  • Compatible con firmas electrónicas.

 

Información adicional

  • El ciclo de vida del proyecto farmacéutico
  • El servidor/visor de operaciones EurothermSuiteTM y la norma 21 CFR parte 11
  • Visual Supervisor y 21 CFR parte 11
  • Grabadoras de la serie 6000 y la norma 21 CFR parte 11
  • Directrices FDA para la industria parte 11, registros electrónicos; firmas electrónicas - alcance y aplicación
  • Código electrónico de normativa federal (e-CFR): título 21: Alimentos y medicamentos PARTE 11 - REGISTROS ELECTRÓNICOS; FIRMAS ELECTRÓNICA
  • www.fda.gov
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